Anatomické prsní implantáty

Tento implantát může být použitý v jedné nebo v několika následujících indikacích:

• Kosmetické zvětšení. Evropský parlament „doporučuje, aby prsní implantáty u žen do 18 let byly schváleny pouze na základě lékařských důvodů“.
• Okamžitá nebo oddálená rekonstrukce prsu po mastektomii.
• Rekonstrukce prsu v souvislosti s nádorovou léčbou jiného typu než mastektomie.
• Revize pro komplikace nebo jiné nežádoucí výsledky předchozího chirurgického výkonu typu mastektomie nebo jiné léčby nádorového onemocnění.
• Poúrazové stavy definované jako celkové nebo částečné odstranění prsu(ů) chirurgickou cestou (z jakéhokoli důvodu), nebo jako následek vlastního úrazu.
• Vrozené deformace: Pectus excavatum (vpadlý hrudník) definovaný jako vrozená konkávní deformita hrudní stěny s abnormalitami hrudní kosti a předních žeber; pectus carinatum (ptačí hrudník) definovaný jako vrozená konvexní deformita hrudní stěny s abnormalitami hrudní kosti a předních žeber; a závažná asymetrie definovaná jako vrozený nebo získaný podstatný rozdíl ve velikosti prsů, který představuje významnou fyzickou deformaci (např. Polandův syndrom).
• Závažná ptóza definovaná jako stav vyžadující specifický rekonstrukční zásah (např. mastopexi).
• Pacientky vyžadující revizi z důvodu náhrady implantátu pro závažnou deformaci způsobenou zdravotními nebo chirurgickými komplikacemi bez ohledu na původní indikaci implantace nebo typ původně implantovaného zdravotnického prostředku.
• Pacientky vyžadující augmentační mamoplastiku u nepostiženého prsu jako následek chirurgického výkonu pro jednu z výše uvedených indikací v postiženém prsu (např. jednostranná mastektomie s augmentací druhého prsu pro dosažení symetrie).
• Náhrada nebo chirurgická revize u pacientek s předchozí augmentací nebo rekonstrukcí prsu, které mají silikonové implantáty plněné gelem, nebo fyziologickým roztokem.

Použití této náhrady je kontraindikováno u pacientek, u kterých se objeví kterýkoli z následujících stavů:

• Těhotenství nebo kojení.
• Lupus (např. SLE a DLE).
• Sklerodermie (např. progresivní systémová skleróza).
• Současně se vyskytující stav, který by mohl ohrozit nebo zkomplikovat hojení rány (kromě pacientek, u kterých bude provedena rekonstrukce prsu).
• Infekce nebo abscesy na jakémkoli místě v těle.
• Prokázané tkáňové vlastnosti, které jsou klinicky inkompatibilní s implantátem (např. tkáňové poškození v důsledku ozáření, nedostatek tkáně, nebo ohrožená vaskularizace).
• Jakýkoli stav, nebo probíhající léčba, která podle názoru konzultujícího lékaře nebo lékařů může představovat neopodstatněné chirurgické riziko.
• Anatomická nebo fyziologická abnormalita, která by mohla vést k významným pooperačním komplikacím.
• Anamnéza přecitlivělosti na cizí materiály nebo opakované pokusy a selhání při augmentaci nebo rekonstrukci prsu.
• Neochota podstoupit jakýkoli další chirurgický výkon za účelem revize.
• Nereálná očekávání, jako nevhodný postoj nebo motivace, nebo nedostatečné pochopení rizik souvisejících s chirurgickým výkonem a implantáty.
• Premaligní onemocnění prsu bez podkožní mastektomie.
• Neléčené nebo nevhodně léčené maligní onemocnění prsu bez mastektomie.

Chirurgické procedury spojené s použitím prsních implantátů plněných gelem přinášejí možné komplikace a rizika. Použití tohoto zdravotnického prostředku představuje volitelnou proceduru. Před provedením chirurgického výkonu je nutno pacientku poučit o přínosech a možných rizicích spojených s tkáňovou rekonstrukcí nebo augmentací prsu využívající prsní implantáty a alternativní procedury. Pacientky je třeba poučit, že prsní implantáty se nesmí považovat za celoživotní implantáty, a že může být nutné provést chirurgickou revizi, včetně odstranění nebo výměny implantátu.

Odpovědností každého chirurga je rozhodnout se o nejlepším způsobu, jakým bude pacientku před chirurgickým výkonem informovat. Společnost Mentor se spoléhá na to, že chirurg poučí pacientku o všech možných komplikacích a rizicích spojených s použitím prsních implantátů.

Implantace implantátů plněných gelem a určených pro rekonstrukci nebo augmentaci prsu zahrnuje různé chirurgické techniky; je tudíž pouze na chirurgovi, aby zvolil metodu, která podle jeho praxe a úsudku povede k nejlepšímu přínosu pro pacientku.

Výběr implantátu

• Implantát by neměl být příliš malý ani příliš velký ve srovnání s rozměry hrudní stěny pacientky.
• Dostupná tkáň musí poskytnout dostatečné krytí pro implantát.
• Aby bylo umožněno umístění implantátu naplocho na hladký povrch, musí být vytvořena dobře definovaná suchá kapsa o odpovídající velikosti a symetrii.

Zprávy z lékařské literatury naznačují, že v průběhu následných stomatologických nebo jiných chirurgických výkonů může být u pacientek s některým typem silikonových implantátů indikováno profylaktické podání antibiotik. Pacientky je třeba se cíleně dotázat na jejich zdravotní anamnézu týkající se typu reakcí z přecitlivělosti na jakýkoli implantační nebo plnící materiál.

Postup testování u prsních implantátů plněných gelem
Zdravotnický prostředek se musí bezprostředně před použitím testovat na průchodnost a integritu pouzdra. To lze provést jemným prohmatáním implantátu rukou a prsty a pečlivým prozkoumáním míst, kde by mohlo dojít k úniku.

Provedení záznamu u prsních implantátů plněných gelem
Každý implantát se dodává se dvěma záznamovými štítky pacientky, které označují katalogové číslo, číslo šarže a sériové číslo (pokud existuje) pro tento výrobek. Jeden z těchto štítků je třeba nalepit do karty pacientky.

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACE
Prsní implantáty MENTOR® plněné gelem jsou dodávány jednotlivě ve sterilním a apyrogenním dvojitém obalu. Sterilita nemůže být zaručena v případě, že dojde k poškození systému dvojitého obalu. Tento výrobek byl sterilizován pomocí suchého tepla. Zařízení neresterilizujte. Všechny prsní implantáty MENTOR® plněné gelem jsou určeny pouze k jednomu použití.

Je odpovědností chirurga informovat před provedením chirurgického výkonu případné pacientky nebo jejich zástupce o možných komplikacích spojených s použitím tohoto výrobku.

• Přítomná infekce musí být před implantací léčena a odstraněna.
• Každý chirurg provádějící augmentační nebo rekonstrukční mamoplastiku pomocí implantátů musí ovládat současné dostupné techniky pro měření pacientky, stanovení rozměru implantátu a provedení chirurgického výkonu.
• Pro zabránění kontaminace implantátu a možných komplikací musí být přísně dodržována čistota a aseptické techniky.
• Silikonové elastomerové pouzdro může být snadno proříznuto skalpelem nebo protrženo působením nadměrného tlaku, manipulací tupými nástroji nebo propíchnutím jehlou. Všechny implantáty musí být před a v průběhu implantace pečlivě prozkoumány s ohledem na jejich strukturální integritu. .
• Jakékoli následné chirurgické procedury v oblasti implantátu musí být prováděny s maximální opatrností, protože může dojít k poškození implantátu. V případě poškození implantátu musí být tento odstraněn.
• U tohoto implantátu se před jeho implantací nesmí provádět žádné úpravy oproti originálnímu stavu. Implantát, který byl poškozen nebo u kterého byly provedeny opravy a modifikace, nesmí být implantován. V průběhu chirurgického výkonu musí být k dispozici náhradní implantát.
• Zdravotnický prostředek nesmí přijít do kontaktu s jednorázovými kauterizačními nástroji kapacitorového typu, protože by mohlo dojít k poškození vnějšího pouzdra implantátu.

• Tento výrobek je určený pouze k jednomu použití.
• Silikonový gel může prosakovat nebo „vytékat“ přes polopropustný vnější silikonový obal do pouzdra a okolní tkáně prsní žlázy. Byla také zaznamenána migrace do kapilár. Dlouhodobé účinky takového „vytékání“ nejsou známy.
• Nepokoušejte se vložit nebo opravit poškozený nebo změněný implantát.
• Působení léků (například antibiotik a steroidů) nebylo s ohledem na kontakt s implantátem výrobcem testováno a jejich použití nemůže být doporučeno. Každý lékař, který bude používat chemoterapeutika u pacientek s tímto implantátem, se musí ujistit o kompatibilitě léku se silikonovým elastomerem. Pokud se v oblasti implantátu použije povidion-jód, musí být toto místo pečlivě vypláchnuto fyziologickým roztokem, aby bylo odstraněno zbytkové množství roztoku.
• Následkem umístění jakéhokoli cizího předmětu do těla se může vyvinout sepse, krvácení a trombóza.
• Bylo zaznamenáno, že použití mikrovlnné diatermie u pacientek s prsními implantáty vyvolalo tkáňovou nekrózu, kožní erozi a extruzi implantátu. Použití mikrovlnné diatermie u pacientek s prsními implantáty není doporučeno.
• Pacientka by měla být informována o tom, že jakékoli abnormální zatížení nebo úraz prsu může mít za následek prasknutí implantátu.
• Společnost Mentor důrazně doporučuje vyvarovat se pokusů o úpravu pevnosti pouzdra působením silného vnějšího tlaku (jako např. uzavřená kapsulotomie) a nenese odpovědnost za strukturální integritu implantátu v případě, že chirurg zvolí takovýto postup. Pokud takovou techniku chirurg použije, může dojít k několika komplikacím: hematom, posun implantátu nebo ruptura pouzdra
• Rozhodnutí týkající se použití radiační léčby po aplikaci prsních implantátů musí učinit chirurg a radioonkolog.
• Použití periumbilikálního přístupu pro vložení implantátu nebylo stanoveno a není doporučeno.
• Pro zabránění pooperační tvorby hematomu je důležitá pečlivá hemostáza.
• Extruze implantátu se vyskytovala častěji v případech, kdy byl implantát umístěn do poškozené oblasti: zajizvená, silně ozářená nebo spálená tkáň, oblasti s rozdrcenými kostmi, nebo v místě, kde byla provedena výrazná chirurgická redukce tkáně.
• Lékař musí použít vlastní úsudek při rozhodování o použití těchto implantátů u pacientek, které vykazují známky psychologické nestability.

Kapsulární kontraktura
Kapsulární kontraktura je nejčastějším typem nežádoucího účinku u prsních implantátů. V normálním případě vytvoří hojící se jizvy kolem implantátu obal, který se příležitostně dostatečně zmenší, aby stáhl implantát, což vytváří různé stupně tuhosti. V nejhorším případě může implantát vyvolávat pocit tvrdosti, může být bolestivý nebo deformovaný. Podle Bakerovy klasifikace je kapsulární kontraktura podle závažnosti rozdělená do stupňů od I do IV.

Ruptura implantátu
Prsní implantáty nemusí vydržet celý život. Pokud dojde k ruptuře pouzdra implantátu, dostane se unikající gel obvykle do jizevnatého obalu v chirurgické kapse (intrakapsulárně) a nemusí být detekovatelný kromě zobrazení magnetickou rezonancí (tichá ruptura), což představuje přibližně 85 % účinnost při detekci ruptury. Ultrazvuk, mamografie a fyzikální vyšetření mohou také diagnostikovat rupturu mimo jizevnatý obal.
Rupturu je také třeba předpokládat v případě, kdy dojde ke změně v charakteru zdravotnického prostředku, jakou představuje nový, trvalý, jednostranný pocit pálení nebo změna měkkosti, textury nebo tvaru implantátu. Explantace nebo výměna mohou být indikovány v případě, že implantát selže, zvláště pokud se objeví v parenchymu prsní žlázy, kdy může být zaměněn za nádor, nebo může maskovat nádorový proces.

Změny prsní bradavky a citlivost/bolestivost prsu
Jakýkoli výkon na prsní žláze může mít za následek sníženou citlivost nebo nadměrnou citlivost komplexu prsní bradavka-areola nebo oblastí pod kůží prsní žlázy.

Většina žen podstupujících augmentaci nebo rekonstrukci prsu pomocí prsního implantátu bude po operačním výkonu pociťovat určitou bolest prsu nebo hrudníku. Zatímco u většiny žen tato bolest normálně odezní v průběhu hojení v pooperačním období, může se u jiných stát chronickým problémem. Chronická bolest může být spojená s hematomem, migrací, infekcí a s implantáty, které jsou příliš velké, nebo s kapsulární kontrakturou. Náhlá silná bolest může být spojena s rupturou implantátu.

Interference s mamografií u detekce nádorových/kalcifikačních depozit
Nebylo zaznamenáno, že přítomnost implantátu způsobila zpožděnou detekci nádoru, což představuje značnou teoretickou obavu. Ženy s vysokým rizikem vývoje karcinomu prsu by měly zvážit aplikaci implantátu s opatrností. Jelikož prsní žláza je v průběhu mamografie stlačena, může dojít k ruptuře implantátu. Před mamografickým vyšetřením by měly ženy informovat příslušného zdravotnického pracovníka, který provádí mamografii, o tom, že mají prsní implantát.

Kalcifikační depozita se ojediněle vyskytují u starých jizev kdekoli v těle a to platí i u obalu implantátu. K tomu obvykle dochází až za několik let po implantaci. Benigní kalcifikace jsou také často detekovány při mamografii u jinak normálního parenchymu prsní žlázy i u prsů, které dosud nebyly operovány.

Extruze implantátu/přerušení hojení rány
Jako následek nadměrného napětí tkání nad implantátem, předávkování steroidy aplikovanými do implantační kapsy nebo chirurgického či vnějšího úrazu se může objevit kožní nekróza nebo odlupování kůže s následnou expozicí implantátu. Jedná se o řídký jev u pacientek, které podstoupily augmentaci, ale vyskytuje se příležitostně u problematičtějšího rekonstruovaného okolí tkání po mastektomii, lokálním poranění tkáně nebo ozáření

Vrásnění implantátu/nespokojenost s kosmetickými výsledky/asymetrie
Viditelné nebo palpovatelné vrásnění implantátu souvisí s tenkostí tkáňového krytu, stupněm kapsulární kontraktury a texturovaným povrchem pouzdra implantátu. Bylo popsáno zakrytí vrásnění přenosem autologní tukové tkáně do oblasti nad implantátem. Chirurgická chyba, přítomná asymetrie nebo deformita, tvorba keloidu v jizvě po ráně, změny v průběhu času, přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti, těhotenství a kojení mohou přispět k okamžitému nebo pozdnímu esteticky nedostatečnému výsledku.

Možné reakce na silikon
Otázka možného vztahu mezi silikonem (a dalšími implantabilními materiály) a různými onemocněními byla předmětem významných odborných diskuzí. Přes množství neoficiálních zpráv o stanovených a nově popsaných onemocněních pojivové tkáně souvisejících se zdravotnickým prostředkem neprokázaly mnohočetné epidemiologické studie významnější spojení mezi silikonovými prsními implantáty a jakýmkoli stanoveným nebo novým typem onemocnění pojivové tkáně, ani imunologickým onemocněním.

Anaplastický velkobuněčný lymfom
Na základě informací hlášených americkému federálnímu úřadu pro kontrolu léčiv (FDA) a nacházejících se ve zdravotnické literatuře, bylo identifikováno možné spojení mezi prsními implantáty a vzácným rozvojem anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL), který je typem non-Hodgkinského lymfomu.4 Možnost výskytu ALCL musíte zvážit v případě pacientky s perzistentním periimplantačním séromem s pozdním nástupem. V některých případech u pacientek s kapsulární kontrakturou nebo masami přilehlými k prsnímu implantátu.

Pro úplnější a aktuální informace o analýzách FDA a přehled ALCL u pacientek s prsními implantáty navštivte: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.

Vytékání gelu
Gel v implantátu se skládá z velkých třírozměrných molekul vzhledu podobnému síti, které tvoří přibližně 20 % celkové hmotnosti gelu. Prostory mezi těmito molekulami jsou vyplněny medicinálně kvalitní viskózní silikonovou tekutinou. Tato viskózní tekutina je podobná materiálům vyskytujícím se v mnoha výrobcích, včetně léků proti nadýmání dostupných bez lékařského předpisu pro děti a dospělé. Malé množství tohoto materiálu může difundovat nebo vytékat přes pouzdro implantátu. Zpráva STOA z roku 2000 uzavírá, že: „Studie neukazují na spojení mezi silikonovými implantáty a vážnými zdravotními riziky, jako je rakovina a onemocnění pojivové tkáně.“

Granulomy
Kolem granulomu se může vytvářet malé množství silikonu. Ačkoli tyto bulky nemají rakovinný charakter, mohou být bez vyšetření odebraného vzorku (biopsie) obtížně odlišitelné od nádorových mas. Pokud jsou granulomy velké nebo existuje podezření na malignitu, může být nutné odebrat bioptický vzorek nebo je chirurgicky odstranit a vyšetřit.

Společnost Mentor žádá, aby byla o veškerých komplikacích nebo explantacích, ke kterým dojde v souvislosti s použitím tohoto prostředku, okamžitě podána zpráva místnímu zástupci společnosti Mentor, který bude odpovědný za informování oddělení reklamací společnosti Mentor. V případě nezbytnosti explantace bude provedena analýza explantovaného prostředku a pacientka a její lékař budou požádáni o souhlas s provedením testů, které by mohly mít za následek změnu vlastností daného prostředku.