Expandéry, Beckery

Je odpovědností chirurga informovat potenciální pacientku či její zástupce před chirurgickým zákrokem o indikacích spojených s použitím těchto produktů. Tyto tkáňové expandéry lze použít k rekonstrukci prsu po mastektomii, korekci málo vyvinutého prsu, k revizi jizvy a k zákrokům při tkáňových defektech. Tyto prostředky jsou určené pro dočasnou implantaci pod kůži nebo pod sval.

Je odpovědností chirurga informovat potenciální pacientky či jejich zástupce před chirurgickým zákrokem o kontraindikacích spojených s použitím těchto produktů. Skupiny pacientek, u kterých je tento produkt kontraindikován:

Použití těchto tkáňových expandérů je kontraindikováno u pacientek, které mají následující stavy:
 

• Implantové prostředky, jako například kardiostimulátory, prostředky pro infuzi léků, umělá čidla atd., které by mohly být ovlivněny magnetickým polem.
• Aktivní infekci kdekoli v těle.
• Maligní nebo premaligní rakovinu prsu bez adekvátní léčby. Chirurgické techniky, při kterých je použití produktu kontraindikováno z důvodu narušení integrity produktu:
• Neprovádějte zásahy do obalu tkáňového expandéru nebo kupole.
• Do tkáňových expandérů neaplikujte žádné léky ani jiné látky, kromě sterilního roztoku chloridu sodného, určeného pro injekce.Zabraňte kontaktu prostředku s přípravkem Betadine®.

Je odpovědností chirurga upozornit potenciální pacientku či jejího zástupce před chirurgickým zákrokem na možná nebezpečí spojená s použitím těchto produktů.



1. Magnetická pole
NEPOUŽÍVEJTE tyto tkáňové expandéry u pacientek, které mají již implantovaný prostředek, který by mohl být ovlivněn magnetickým polem. Magnetická rezonance se u pacientek, které mají implantované tyto prostředky, nesmí používat.

2. Radiační terapie
Společnost Mentor netestovala in vivo účinky radiační terapie na tyto prostředky a nemůže zaručit bezpečnost takového použití. Rozhodnutí o použití těchto prostředků u pacientek, které by se měly podrobit radiační terapii, musí provést chirurg společně s radioonkologem.

3. Extruze prostředku
Incidence extruze tkáňového expandéru se prokazatelně zvyšuje při umístění tkáňového expandéru do oblastí s poraněním.

4. Tyto prostředky jsou určené pouze pro dočasné použití.

5. Tkáňové expandéry jsou určené pouze pro jednorázové použití. Neresterilizujte..

6. Zabraňte poškození během chirugického zákroku
Dbejte opatrnosti, aby nedošlo k poškození prostředků chirurgickými nástroji. Nezavádějte poškozené tkáňové expandéry, ani se je nepokoušejte opravit. Tkáňových expandérů se nikdy nedotýkejte jednorázovými kapacitorovými kauterickými prostředky.

7. Řádné naplnění
Před přidáváním nebo odebíráním kapaliny musí chirurg ověřit polohu injekční kupole. Ačkoli mají tkáňové expandéry oblast samotěsnicí záplaty BUFFERZONE™, umístěnou po obvodu injekční kupole, NEPOKOUŠEJTE SE ZAVÁDĚT INJEKCI DO OBLASTI OKOLO KUPOLE, jelikož může dojít k poškození prostředku. Nadměrné naplnění prostředku může způsobit nekrózu tkáně nebo trombózu. Selhání při plnění prostředku může být způsobeno netěsností nebo nedostatečným průnikem injekce do injekční kupole.

8. Bezpečnost šití
Během přišívání prostředku na místo dbejte opatrnosti. Injekční kupole se nesmí napichovat větší než standardní jehlou velikosti 21 G, jinak nemusí dojít k opětovnému těsnění. Injekci lze provést pouze na vrcholu injekční kupole, kolmo nebo ±30° k bázi, a do injekčního kruhu kupole.

9. Instrukce pro pacientky
Pacientku je třeba informovat, že prudké tělesné pohyby (například tělesné cvičení), nadměrná manipulace nebo poranění v oblasti expandéru mohou způsobit namáhání a následně vést k deflaci.

Je odpovědností chirurga upozornit pacientku či jejího zástupce před chirurgickým zákrokem na možné komplikace spojené s použitím těchto produktů.
 

• Před implantací tkáňového expandéru je třeba léčit a vyléčit preexistující infekce.
• Každý chirurg provádějící rekonstrukční plastickou operaci prsu pomocí tkáňových expandérů musí být obeznámen s technikami, které jsou v současnosti dostupné k provedení měření na pacientce, určení velikosti tkáňového expandéru a provedení vlastního chirurgického zákroku.
• Je třeba dbát na striktní dodržování čistoty a aseptických technik, aby se zabránilo kontaminaci tkáňového expandéru a možným komplikacím.
• Veškeré protézy se musí před i během implantace kontrolovat, zda nedošlo k narušení jejich strukturní celistvosti.
• Veškeré následné chirurgické zákroky v oblasti tkáňového expandéru se musí provádět s extrémní opatrností, jinak může dojít k poškození.
• Během napouštění kapaliny do prostředku a jejího vypouštění existuje riziko kontaminace. Při doplňování fyziologického roztoku do tkáňového expandéru používejte aseptické techniky a doporučujeme použití jednorázových sterilních nádob s fyziologickým roztokem.

NEŽÁDOUCÍ REAKCE
Každá pacientka při chirurgické operaci podstupuje riziko nepředvídatelných operačních a pooperačních komplikací. Potenciální reakce a komplikace spojené s použitím tkáňových expandérů se musí před chirurgickým zákrokem s pacientkou prodiskutovat a pacientka jim musí porozumět. Je odpovědností chirurga a společnost Mentor spoléhá na chirurga, že pacientovi poskytne tyto informace a u každého pacienta zváží potenciální rizika/výhody.

Za použití sterilní techniky vyjměte CENTERSCOPE™ magnetický lokátor injekčního portu ze sterilního sáčku. Lokátor uchopte jednou rukou a ujistěte se, že volně pohyblivé magnetické raménko směřuje od ruky, která ho drží. Jednotku položte její bází (plochou stranou) na pacienta. Jednotkou pohybujte po kruhové dráze, až magnetické rameno detekuje (namíří na) pozici injekční kupole. Lokátor posunujte ve směru, kterým rameno míří, až rameno zamíří přímo na otvor v bázi lokátoru (cíl). V momentě, kdy se rameno vystředí dokonale nad cílem, je injekční místo lokalizováno.

Označení místa injekce proveďte jednou z následujících metod:

Možnost 1: S magnetickým ramenem vystředěným nad cílem udělejte chirurgickou sterilní značkovací tužkou značku do každého ze tří zářezů na předním obvodu báze. Následně udělejte čtvrtou značku do otvoru umístěného u magnetického ramene, které se nachází u středu báze lokátoru. Po vytvoření všech čtyř značek prostředek sejměte z pacienta. Za použití stejné značkovací tužky opatrně propojte protilehlé body, čímž se vytvoří injekční „zaměřovací kříž“. Poté udělejte v místě, kde se tyto dvě linie kříží, jasnou značku. Tento bod je injekčním místem.

Možnost 2: S magnetickým ramenem vystředěným nad cílem prostředek jemně, ale pevně přitiskněte na pacientku. Několik sekund ho přidržte. Prostředek sejměte z pacientky. Vyčnívající tvar písmene ‘X’ na spodní straně lokátoru zanechá na kůži pacientky jasný otisk „zaměřovacího kříže“. Střed zaměřovacího kříže označte sterilní značkovací tužkou. Tento bod je injekčním místem.

Možnost 3: Použijte kombinaci možností 1 a 2 pro dodatečné ověření nejvhodnějšího místa pro injekci.

POSTUP PLNĚNÍ TKÁŇOVÉHO EXPANDÉRU
Tkáňový expandér napusťte následujícím postupem:

• Identifikujte místo injekční kupole za použití CENTERSCOPE™ magnetického lokátoru injekčního portu, který je dodáván spolu s tkáňovým expandérem.

• Jakmile se podaří identifikovat střed kupole, můžete použít označovací tužku na identifikaci oblasti injekce.
• Napuštění dosáhnete označením kůže, zavedením standardní jehly o velikosti 21 G do vrcholu injekčního místa, kolmo ±30° k bázi, a naplněním prostředku sterilním apyrogenním chloridem sodným, v kvalitě dle USP pro injekci.
• Injekce musí být provedena do injekční kupole. Injekce provedené na injekční kupoli nebo mimo ni mohou způsobit netěsnosti. Ačkoli je prostředek vybaven samotěsnící záplatou BUFFERZONE™, umístěnou okolo oblasti injekční kupole, NEPOKOUŠEJTE SE APLIKOVAT INJEKCI MIMO KUPOLI, JELIKOŽ TO MŮŽE ZPŮSOBIT NETĚSNOSTI.
• SUTURA (používá se pouze u prsního tkáňového expandéru MENTOR® CPX™4 a prsního tkáňového expandéru MENTOR® CPX™4 s fixační úchytkou pro šicí materiál). Společnost Mentor nedoporučuje žádný specifický šicí materiál pro fixaci prostředku. Rozhodnutí je ponecháno na chirurgovi, který zvolí v rámci používaných technik variantu vhodnou pro dané pacientky

• Kosmetické zvětšení. Evropský parlament „doporučuje, aby prsní implantáty u žen do 18 let byly schváleny pouze na základě lékařských důvodů“.
• Okamžitá nebo oddálená rekonstrukce prsu po mastektomii.
• Rekonstrukce prsu v souvislosti s nádorovou léčbou jiného typu než mastektomie.
• Revize pro komplikace nebo jiné nežádoucí výsledky předchozího chirurgického výkonu typu mastektomie nebo jiné léčby nádorového onemocnění.
• Poúrazové stavy definované jako celkové nebo částečné odstranění prsu(ů) chirurgickou cestou (z jakéhokoli důvodu), nebo jako následek vlastního úrazu.
• Vrozené deformace.
• Závažná ptóza definovaná jako stav vyžadující specifický rekonstrukční zásah (např. mastopexi).
• Pacientky vyžadující revizi z důvodu náhrady implantátu pro závažnou deformaci způsobenou zdravotními nebo chirurgickými komplikacemi bez ohledu na původní indikaci implantace nebo typ původně implantovaného zdravotnického prostředku.
• Pacientky vyžadující augmentační mamoplastiku u nepostiženého prsu jako následek chirurgického výkonu pro jednu z výše uvedených indikací v postiženém prsu.
• Náhrada nebo revize u pacientek, kde předchozí chirurgický zákrok nebyl výsledkem léčby nádorového onemocnění a pro které jsou implantáty s fyziologickým roztokem dle úsudku lékaře nevhodné (např. příliš tenká kůže, nedostatek tkáně apod.).

• Aktivní infekce na jakémkoli místě v těle.Aktivní infekce na jakémkoli místě v těle.
• Nedávná anamnéza abscesu prsu.
• Difuzní bolestivá cystická mastitida nebo nádor prsu.
• Historie špatného hojení rány.
• Oslabený imunitní systém.
• Trvalý nebo opakovaný nádor prsu.
• Těhotenství nebo kojení.
• Lupus (např. SLE a DLE).
• Sklerodermie (např. progresivní systémová skleróza).
• Nekontrolovaný diabetes nebo jiné onemocnění, které ovlivňuje hojení.
• Nevhodná tkáň způsobená radiačním poškozením hrudní stěny, napnutá transplantovaná kůže hrudníku nebo radikální resekce velkého prsního svalu.
• Ohrožená vaskularizace.
• Anamnéza přecitlivělosti na cizí materiály nebo opakované pokusy a selhání při augmentaci nebo rekonstrukci prsu.
• Jakákoli anatomická nebo fyziologická abnormalita, která by mohla vést k významným pooperačním komplikacím.
• Neochota podstoupit jakýkoli další chirurgický výkon za účelem revize.
• Psychologická nestabilita.

Chirurgické procedury spojené s použitím tkáňových expandérů a prsních implantátů přinášejí možné komplikace a rizika. Použití tohoto zdravotnického prostředku představuje volitelnou proceduru. Před provedením chirurgického výkonu by měly být s pacientkou prodiskutovány přínosy a možná rizika spojená s tkáňovou rekonstrukcí a/nebo augmentací prsu(ů) využívající tkáňové expandéry, prsní implantáty a alternativní procedury. Pacientky musí být informovány o tom, že prsní implantáty by neměly být považovány za celoživotní implantáty, a že může být nutné provést chirurgickou revizi, včetně odstranění nebo výměny implantátu.

Je odpovědností chirurga informovat před provedením chirurgického výkonu případné pacientky nebo jejich zástupce o možných komplikacích spojených s použitím tohoto výrobku.
 

• Přítomná infekce musí být před implantací léčena a odstraněna.
• Je možné, že se v silikonovém gelu vytvoří bublinky jako následek výrobního nebo sterilizačního procesu. Tyto bublinky nezmenší bezpečnost nebo účinnost náhrady a budou samostatně difundovat a rozptýlí se.
• Každý chirurg provádějící augmentační nebo rekonstrukční mamoplastiku pomocí implantátů musí ovládat současné dostupné techniky pro měření pacientky, pomocí kterých stanoví rozměr implantátu a provedený chirurgický výkon.
• Pro zabránění kontaminace implantátu a možných komplikací musí být přísně dodržována čistota a aseptické techniky. Chirurgické nástroje a rukavice by měly být před manipulací s implantátem zbaveny všech nečistot omytím.
• Dvojitý samouzavíratelný ventil skupiny expandérů/prsních náhrad SILTEX™ BECKER™ je jedinečný a nemusí být chirurgovi znám. Plnicí hadička je vložena do náhrady v průběhu výroby a mělo by se s ní zacházet opatrně, aby se zabránilo náhodnému vypuzení ze stanoveného místa umístění. Nedržte zdravotnický prostředek za jeho plnicí hadičku.
• Silikonový elastomerní plášť, plnicí hadička a injekční port mohou být snadno proříznuty skalpelem nebo protrženy působením nadměrné námahy, manipulací tupými nástroji, nebo propíchnuty jehlou. Může dojít k následnému vypuštění a/nebo prasknutí. Všechny implantáty by měly být před a v průběhu implantace pečlivě prozkoumány s ohledem na jejich strukturální integritu.
• Pečlivá pozornost musí být věnována manipulaci, připojení a implantaci zdravotnického prostředku.
• Jakékoli následné chirurgické procedury v oblasti implantátu by měly být prováděny s maximální opatrností, protože může dojít k poškození implantátu.
• Před provedením chirurgického výkonu by měl být každý zdravotnický prostředek zkontrolován s ohledem na průchodnost a v průběhu chirurgického výkonu by měl být trvale monitorován, aby bylo zajištěno, že strukturální integrita zdravotnického prostředku není žádným způsobem ohrožena. U tohoto implantátu by před jeho implantací neměly být provedeny žádné úpravy oproti originálnímu stavu. V průběhu chirurgického výkonu by měl být k dispozici náhradní implantát.
• Při odstraňování plnicí hadičky a injekčního portu by měla být nejdříve vyjmuta plnicí hadička. Uchopte plnicí hadičku za konektorem, abyste zabránili oddělení injekčního portu od plnicí hadičky. V průběhu odstraňování nevyvíjejte náhlý nebo nepřiměřený tah na plnicí hadičku. Vyhněte se poškození plnicí hadičky, které může způsobit přetržení hadičky, retrakci hadičky do kapsy a následné vypuštění a/nebo prasknutí zdravotnického prostředku.
• Při použití konektoru TRUE-LOCK™ může dojít ke vrůstání tkáně. Chirurgové by měli přepokládat nutnost disekce kapsy před odstraněním plnicí hadičky a injekčního portu. Před vytažením injekčního portu uchopte plnicí hadičku za konektorem a vytáhněte ji.
• Zdravotnický prostředek nesmí přijít do kontaktu s jednorázovými kauterizačními nástroji kapacitorového typu, protože by mohlo dojít k poškození vnějšího pouzdra implantátu.
• Plnicí hadička spojující implantát a injekční port musí být pečlivě naměřena, aby se zabránilo zauzlení. Pečlivé připojení plnicí hadičky ke konektoru je důležitou prevencí rozpojení. Selhání plnění zdravotnického prostředku může být v důsledku zauzlení plnicí hadičky, úniku, rozpojení součástek nebo injekcí, která nepenetruje injekční port.
• Extrémní pozornost musí být věnována spojení plnicí hadičky a konektoru. Hadička se může snadno poškodit chirurgickými nástroji (např. dotykem kleští) a jejich používání byste se měli vyvarovat.
• Chirurgové by se měli sami přesvědčit o poloze injekčního portu před přidáním nebo ubráním tekutiny.
• Při přidávání nebo odstraňování tekutiny ze zdravotnického prostředku je možnost kontaminace. Při aplikaci fyziologického roztoku do implantátu používejte aseptické techniky; doporučuje se jednorázová, sterilní nádoba na fyziologický roztok.